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又一裏程碑 | ag8亚游生物PD-1單抗新藥獲得美國FDA批準開展臨床試驗

發布時間:2018-04-20 13:50:22 瀏覽:

創新藥研發企業中山ag8亚游生物醫藥有限公司 (下簡稱“ag8亚游生物”或“公司”)今天宣布,公司的抗PD-1的單抗新藥AK105注射液於2018年3月23日通過了美國FDA的新藥研究申請(IND)審評,獲準在美國開展臨床研究。AK105是由ag8亚游生物自主開發,擁有完全自主知識產權及全球開發權的差異化PD-1抗體新藥。AK105通過生物工程技術改造完全消除了Fc受體介導的免疫細胞損傷和抗腫瘤效果削弱的作用。同時,AK105與已上市同靶點藥物相比有更慢的抗原結合解離速率,表現出差異化的優勢。

"這是ag8亚游生物首個在美國申報IND的新藥,是AK105在澳大利亞進入臨床試驗後的又一個裏程碑事件。目前,AK105已完成劑量爬坡試驗,顯示了良好的安全性和可喜的初步藥效,預計將於年內在美國、澳大利亞和中國同時開展針對多種惡性腫瘤的國際多中心注冊臨床試驗“,ag8亚游生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示,“AK105的美國IND申報獲批也是ag8亚游生物在國際化新藥開發道路上邁出的又一大步,未來ag8亚游將有更多的創新單抗品種,尤其是一係列以PD-1抗體為基礎的雙特異抗體及聯合用藥試驗將開展國際臨床研究,使全球的患者可獲得中國製造的新藥、好藥”。